Hợp kim titan để thay thế khớp: Lớp CP, ELI Ti-6Al-4V và cấu trúc xốp

Tại sao Titan trở thành vật liệu tham khảo cho các khớp nối chịu tải{0}}

Mỗi bộ phận cấy ghép khớp chịu lực phải tồn tại được khoảng một triệu chu kỳ dáng đi mỗi năm mà không bị lỏng, ăn mòn hoặc gây ra phản ứng miễn dịch. Titanium làm được cả ba điều đó. Kim loại này tạo thành một lớp titan dioxide ổn định dày vài nanomet trong vòng một phần nghìn giây khi tiếp xúc với không khí hoặc chất dịch cơ thể và lớp đó trơ về mặt hóa học trong môi trường giàu clorua, hơi kiềm của chất lỏng kẽ. Không giải phóng niken, không rỗ, không có cặp điện với xương.

Nguyên nhân thứ hai là máy móc. Bộ cấy titan có trọng lượng gần bằng một nửa thành phần coban{1}}crom tương đương có cùng thể tích và mô đun đàn hồi của chúng nằm ở mức 100 đến 114 GPa, gần với 10 đến 30 GPa của vỏ xương hơn so với 200 GPa trở lên của thép không gỉ phẫu thuật hoặc hợp kim coban. Khoảng cách đó vẫn còn quan trọng, nhưng nó đủ hẹp để giảm áp lực che chắn - sự tiêu xương xảy ra khi bộ cấy ghép mang tải trọng mà xương lẽ ra phải gánh.

Dòng sản phẩm hợp kim cấp độ cấy ghép-

Quá trình sản xuất bộ phận cấy ghép dựa trên một bộ vật liệu titan nhỏ, được kiểm soát chặt chẽ. Các thành phần bao gồm các thành phần có độ tinh khiết thương mại từ cấp 1 đến cấp 4 có khả năng chống ăn mòn và khả năng định hình chiếm ưu thế. Loại 4 mang lại độ bền cao nhất trong nhóm không hợp kim và được sử dụng cho vỏ ổ cối, tấm xương và các bộ phận nha khoa. Hợp kim alpha-beta Ti-6Al-4V ở dạng xen kẽ thấp-thêm là tiêu chuẩn cho thân xương đùi và khay xương chày, còn hợp kim Ti-6Al-7Nb không chứa vanadi đóng vai trò thay thế khi độ nhạy vanadi là mối lo ngại.

Kiểm soát hóa học là yếu tố phân biệt cấp độ cấy ghép với cấp độ công nghiệp. ASTM F67 giới hạn lượng oxy ở mức 0,18% cho Loại 1 và 0,40% cho Loại 4, trong khi ASTM F136 giữ Ti-6Al-4V ELI ở mức 0,13% oxy, 0,25% sắt và 0,0125% hydro. Những giới hạn đó rất chặt chẽ vì hàm lượng kẽ kiểm soát độ dẻo và sự hình thành vết nứt do mỏi, và thân cây bị hỏng do mỏi sau 10 năm được coi là hỏng hóc về mặt lâm sàng bất kể nó đáp ứng tốt bài kiểm tra độ bền kéo khi giao hàng như thế nào.

Giải quyết sự không phù hợp về độ cứng với cấu trúc xốp và mạng

Titan rắn vẫn cứng hơn khoảng bốn lần so với xương mà nó thay thế. Câu trả lời của ngành là làm cho việc cấy ghép ít liên tục hơn. Các vùng mạng được sản xuất bổ sung sử dụng phản ứng tổng hợp giường bột laze với bột Loại 23 có thể được điều chỉnh theo mô đun hiệu quả trong khoảng từ 1 đến 10 GPa, trong phạm vi của xương bè, trong khi lõi rắn của cùng thành phần vẫn chịu tải trọng cấu trúc. Mạng lưới cũng tạo điều kiện cho xương phát triển, biến sự cố định từ giao diện cơ học thuần túy thành giao diện sinh học.

Kỷ luật kỹ thuật cần thiết là rất quan trọng. Đường kính thanh chống từ 200 đến 400 micromet là phổ biến và ở quy mô đó việc loại bỏ bột, độ nhám bề mặt và quần thể khuyết tật bên trong sẽ chi phối hiệu suất mỏi. Việc ép đẳng tĩnh nóng thường được áp dụng và các tiêu chí chấp nhận được viết dựa trên hóa học ASTM F136 với các yêu cầu về mật độ và cấu trúc vi mô bổ sung đã được thỏa thuận với nhà sản xuất thiết bị.

Kỹ thuật bề mặt để cố định và mài mòn

Ba phương pháp xử lý bề mặt chiếm phần lớn khối lượng sản xuất. Các bề mặt được phun cát-và axit{2}}khắc tạo nên một địa hình thô-vi mô hỗ trợ quá trình gắn kết nguyên bào xương sớm. Lớp phủ titan phun-plasma, được sản xuất từ ​​bột đáp ứng tiêu chuẩn hóa học ASTM F1580, tạo nên lớp xốp có kích thước từ 50 đến 200 micromet để có khả năng khóa liên động-lâu dài. Lớp phủ hydroxyapatite thêm một lớp dẫn xương giúp đẩy nhanh quá trình cố định trong những tuần đầu tiên.

Khi thành phần titan khớp nối với bề mặt ổ trục khác, nó thường là bề mặt mềm hơn và do đó bản thân nó không phải là vật liệu ổ trục. Các thiết kế hiện đại kết hợp thân titan với vòng bi bằng gốm hoặc-polyetylen liên kết chéo, giữ cho titan ở vai trò phù hợp nhất: hỗ trợ cấu trúc trong môi trường ăn mòn, chịu tải theo chu kỳ. Việc làm sạch và thụ động trước khi đóng gói tuân theo tiêu chuẩn ASTM F86 để chuẩn bị bề mặt cho vật cấy ghép kim loại và việc đánh giá tính tương thích sinh học được ghi lại theo bộ tiêu chuẩn ISO 10993.

Khử trùng, truy xuất nguồn gốc và chuỗi chứng nhận

Bộ phận cấy ghép được khử trùng bằng chiếu xạ gamma, oxit ethylene hoặc hơi nước và titan chịu được cả ba chất này mà không làm mất đặc tính, không giống như các polyme liên kết chéo hoặc phân hủy. Tuy nhiên, chứng chỉ vật chất phải tồn tại trong cùng hành trình với bộ phận đó. Gói phát hành tuân thủ liên kết thiết bị đã hoàn thiện với nhiệt độ cụ thể của thanh hoặc dây thông qua chuỗi tài liệu: chứng chỉ nhà máy với kết quả hóa học và cơ học, tài liệu EN 10204 loại 3.1, hồ sơ kiểm tra siêu âm hoặc chụp ảnh phóng xạ, số lô xử lý nhiệt và xác minh bề mặt và kích thước cuối cùng.

Người mua chỉ định thanh titan để gia công cấy ghép phải yêu cầu ký hiệu UNS, số tiêu chuẩn ASTM hoặc ISO, điều kiện ủ, giới hạn oxy và hydro và tuyên bố cấu trúc vi mô xác nhận alpha đẳng trục mà không có bằng chứng về trường hợp alpha. Trường hợp Alpha là khiếm khuyết phổ biến nhất để thoát khỏi sự kiểm tra trực quan và gây tổn hại nhiều nhất đến tuổi thọ mỏi.

Câu hỏi thường gặp

Q:Sự khác biệt giữa Ti-6Al-4V và Ti-6Al-4V ELI là gì?
Đáp: ELI là viết tắt của quảng cáo xen kẽ cực kỳ thấp. ASTM F136 giới hạn lượng oxy ở mức 0,13 phần trăm và sắt ở mức 0,25 phần trăm thay vì mức cao hơn được phép đối với tiêu chuẩn Cấp 5. Các kẽ thấp hơn làm tăng độ bền và độ dẻo khi gãy, đó là lý do tại sao vật liệu ELI là bắt buộc đối với các bộ phận cấy ghép quan trọng-gây gãy chẳng hạn như thân xương đùi.

Q:Titan có gây dị ứng không?
Trả lời: Bản thân Titan được coi là một trong những kim loại tương thích sinh học nhất đang được sử dụng. Sự nhạy cảm chủ yếu liên quan đến niken và coban, đó là một lý do khiến hợp kim ổ trục vanadi{1}}đôi khi được thay thế bằng Ti-6Al-7Nb theo tiêu chuẩn ASTM F1295 và ISO 5832-11 đối với những bệnh nhân đã biết độ nhạy với kim loại.

Q:Tại sao khớp cấy ghép không được làm hoàn toàn bằng titan xốp?
A: Độ xốp làm giảm đáng kể độ bền mỏi. Thân cây hoàn toàn xốp sẽ có nguy cơ bị hỏng do mỏi dưới mômen uốn khi đi lại bình thường, vì vậy, các thiết kế sử dụng lõi chịu tải-khổng lồ với vùng xốp được giới hạn ở bề mặt cố định.

Q:Titan CP cấp 4 được chỉ định cho cấy ghép như thế nào?
Trả lời: Theo tiêu chuẩn ASTM F67 đối với titan không gia công và tiêu chuẩn ISO 5832-2 trên phạm vi quốc tế. Lớp 4 có giới hạn oxy và sắt cao nhất trong nhóm không hợp kim, làm tăng độ bền nhưng phải trả giá bằng một số độ dẻo so với Lớp 1.

Q:Tài liệu nào cần phải có kèm theo thanh titan-cấp độ cấy ghép?
Đáp: Giấy chứng nhận của nhà máy thể hiện chỉ số nhiệt, hóa học đầy đủ bao gồm oxy và hydro, kết quả độ bền kéo và năng suất, tiêu chuẩn ASTM hoặc ISO hiện hành, điều kiện ủ, khả năng truy xuất nguồn gốc EN 10204 loại 3.1 và, nếu cần, báo cáo cấu trúc vi mô xác nhận không có trường hợp alpha.

Q:Bộ cấy ghép titan có thể được-tiệt trùng lại không?
Đ: Vâng. Titan chịu được các chu kỳ hơi nước, gamma và ethylene oxit lặp đi lặp lại mà không làm mất đi tài sản có thể đo lường được, đó là lý do tại sao các dụng cụ phẫu thuật titan có thể tái sử dụng và các bộ phận thử nghiệm vẫn được sử dụng trong nhiều năm.